Le groupe biotechnologique bâlois Actelion doit arrêter les études cliniques de phase III sur le médicament Macitentan contre l'ulcère digital. Le Comité indépendant de surveillance des données (DMC) a fait cette recommandation. Cela ne devrait pas engendrer de conséquences, estime le groupe.
Aucun problème de sécurité inattendu n'a été détecté durant cette étude, mais cette dernière ne devrait pas aboutir à des résultats positifs, a indiqué lundi le groupe. A la suite de cette recommandation, le groupe bâlois va collecter et analyser les données issues de cette étude.
Selon un porte-parole, l'effet exact de la substance n'est pas encore clair. Les modalités de l'expérience pourraient aussi n'avoir pas été optimales.
La fin des études cliniques sur ce médicament, vendu sous la dénomination commerciale Opsumit, n'est "certes pas quelque chose de bien" mais cela n'aura pas de conséquences sur les prévisions élevées de chiffre d'affaires pour le médicament. Mi-octobre, le groupe avait indiqué qu'Opsumit devrait dépasser à moyen ou long terme les recettes de son prédécesseur Tracleer.
Le Macitentan est déjà homologué dans d'autres indications. Aux Etats-Unis et au Canada, il est autorisé dans le traitement de l'hypertonie pulmonaire artérielle (PAH). Dans l'UE, la molécule a été recommandée à l'homologation.
L'étude clinique, baptisée DUAL-2, mesurait les effets d'un traitement au Macitentan en doses de 3 mg et de 10 mg sur une éventuelle réduction du nombre d'ulcères digitaux chez des patients atteints de sclérose systémique, selon un communiqué d'Actelion.
Sur les neuf premiers mois de l'année, Actelion a enregistré un bénéfice net de 304 millions de francs, une hausse de 13% (17% en monnaies locales) par rapport à la même période de 2012. Le résultat opérationnel s'est pour sa part hissé de 11% (14% en monnaies locales), à 397 millions. Du côté du chiffre d'affaires, l'amélioration est moins nette: +2% (+4% en monnaies locales) à 1,32 milliard de francs.
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